The 2nd KHIDI-KASBP Joint Workshop
국내 제약바이오 기업의 해외 인허가/임상 담당자들을 대상으로  
「미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략」 주제의
강연 및 Q&A 세션을 준비하였습니다.
글로벌 선진시장에서 필요한 실질적인 정보를 공유하고자 합니다.
행사 일정
1일차(10.12)
- 개별 강연
시간 내용 강연자
08:30 ~ 08:50 • 등록  
08:50 ~ 08:55 인사말씀 KHIDI
(한국보건산업진흥원)
08:55 ~ 09:00 인사말씀 & 워크샵 소개 KASBP
(재미한인제약인협회)
09:00 ~ 11:00 Chemistry Manufacturing & Controls (streaming)
- Requirements to support IND
- Differences in supporting a small molecule vs biologic development
- CMC information to support NDA/BLA
박가영
(Takeda Pharmaceutical Company Limited)
11:00 ~ 11:10 • Coffee Break  
11:10 ~ 13:00 Successful DMPK and Safety Assessment Strategies for IND and Beyond(streaming)
- DMPK and Safety studies to support First in Human clinical study
- Nonclinical assessment of small molecules vs biologics
- Nonclinical studies to support NDA/BLA submission (i.e. reproductive & carcinogenicity)
김승빈
(Blueprint Medicines)
13:00 ~ 14:00 점심  
14:00 ~ 15:20 FDA Overview 
- CDER/CBER/CDRH
- Office of Combination Products
- Office of Orphan Drugs

Pre-submission
- Pre-IND Meeting
 
IND Content and Format
- First 30 Days
- Meetings EOP2, Pre-NDA/BLA
- IND safety and annual (DSUR) reports
- Special programs – breakthrough designation
샌디서
(Recordati Rare Diseases)
15:20 ~ 15:50 Q&A All three panelists
2일차(10.13)
- 개별 강연 및 전체 Q&A : 09:00 – 11:00
시간 내용 강연자
09:00 - 10:30 NDA/BLA Submission (Industry & Reviewer Perspectives)
- Format and content
- FDA review timelines/milestones
- Pre-approval inspections
- Labeling Negotiations
- Refuse to file/Major amendments/Complete Response/Approval
- Post-marketing Requirements
 샌디서
(Recordati Rare Diseases)
10:30 - 11:00 Q&A  All three panelists
- 1:1 컨설팅 : 11:00 – 13:00 (30 min – all three panelists)
세션 박가영, 김승빈, 샌디서
 11:00 - 11:30 1:1 컨설팅 신청이
마감되었습니다.
 11:30 - 12:00
 12:00 – 12:30
 12:30 – 13:00
Note

연사 강연과 전체 Q&A는 실시간 송출되며, 온라인 등록자에 한해 공개됩니다.

전체 및 1:1 질문은 워크샵 사전에 받아 연사분들께 전달될 예정입니다.

세션 진행동안 질문을 할 수 있습니다.

1:1 컨설팅 참가 희망을 원하시는 분은 신청서를 작성하여 사무국 메일(khidipharma@gmail.com)으로 보내주시기 바랍니다.

행사 일정은 운영 사정에 따라 변동될 수 있습니다.

The 2nd KHIDI-KASBP Joint Workshop 연사 소개

  • Chemistry Manufacturing & Controls

    박가영, Takeda Pharmaceutical Company Limited
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  • Successful DMPK and Safety Assessment Strategies for IND and Beyond

    김승빈, Blueprint Medicines
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  • FDA Overview, IND, NDA/BLA

    샌디서, Recordati Rare Diseases Inc
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